登入帳戶　 |　訂單查詢　 |　購物車/收銀台(0)　|　在線留言板　 |　付款方式　 |　運費計算　 |　聯絡我們　 |　幫助中心　|　 加入書簽
會員登入   新用戶登記
HOME新書上架暢銷書架好書推介特價區會員書架精選月讀2024年度TOP分類瀏覽雜誌 臺灣用戶
品種：超過100萬種各類書籍/音像和精品，正品正價，放心網購，悭钱省心 服務：香港／台灣／澳門／海外 送貨：速遞／郵局／服務站

新書上架：簡體書 繁體書
暢銷書架：簡體書 繁體書
好書推介：簡體書 繁體書

十月出版：大陸書 台灣書
九月出版：大陸書 台灣書
八月出版：大陸書 台灣書
七月出版：大陸書 台灣書
六月出版：大陸書 台灣書
五月出版：大陸書 台灣書
四月出版：大陸書 台灣書
三月出版：大陸書 台灣書
二月出版：大陸書 台灣書
一月出版：大陸書 台灣書
12月出版：大陸書 台灣書
11月出版：大陸書 台灣書
十月出版：大陸書 台灣書
九月出版：大陸書 台灣書
八月出版：大陸書 台灣書

『簡體書』医疗器械注册共性问题百问百答 2 中英文版

書城自編碼： 3888676
分類：簡體書→大陸圖書→醫學→藥學
作者： 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
國際書號(ISBN)： 9787521439618
出版社： 中国医药科技出版社
出版日期： 2023-07-01

頁數/字數： /
書度/開本： 32开 釘裝： 平装

售價：HK$ 46.0

我要買 件

share:

** 我創建的書架 **
未登入.


新書推薦：
椭圆曲线故事集
《 椭圆曲线故事集 》
售價：HK$ 85.8
以她之见（阿尔芭·德·塞斯佩德斯是费兰特最爱的古巴女作家）
《 以她之见（阿尔芭·德·塞斯佩德斯是费兰特最爱的古巴女作家） 》
售價：HK$ 86.9
中国丝绸艺术大系·美国大都会艺术博物馆卷（织绣）
《 中国丝绸艺术大系·美国大都会艺术博物馆卷（织绣） 》
售價：HK$ 1078.0
食物药性学
《 食物药性学 》
售價：HK$ 173.8
京剧男旦艺术发展史
《 京剧男旦艺术发展史 》
售價：HK$ 217.8
京剧基础教程 ： 京剧切末术语 ： 汉英对照
《 京剧基础教程 ： 京剧切末术语 ： 汉英对照 》
售價：HK$ 74.8
大模型Agent开发实践
《 大模型Agent开发实践 》
售價：HK$ 97.9
《四圣心源》入门精讲
《 《四圣心源》入门精讲 》
售價：HK$ 65.8

建議一齊購買：

+

HK$ 116.0
《药物研究中的蛋白质组学》		 +

HK$ 342.7
《质量管理体系 第2版（药品GMP指南）》		 +

HK$ 415.8
《中检院 中国食品药品检验检测技术系列丛书：食品检验操作技》		 +

HK$ 62.7
《常用中药配伍与鉴别应用速查手册（第2版）》		 +

HK$ 118.8
《岭南地产药鉴别与应用》		 +

HK$ 48.3
《药物警戒与风险管理》
內容簡介：
，注册主要包括两部分内容，一是对注册申报资料的评价。注册申报资料主要内容是STED证明安全有效的技术文件汇总），原则上应以技术审评的形式完成。二是对申请人质量管理能力的评价。主要是评价申请人对申报产品质量管理能力（例如，持续有效生产出符合要求产品的生产能力）以及确保该过程和能力的质量管理体系的完整性和有效性的综合检查，一般是通过医疗器械注册质量管理体系考核形式完成。本书由国家药品监督管理局医疗器械审评中心组织编写，是一线审评人员实践经验与专家学者的专业化理论知识的有机结合，全面梳理出咨询频率高、咨询次数多、存在问题广的医疗器械行业审评中的问题，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂产品，审评注册中的技术问题、对法规理解问题等，逐一解答，采用中英文对照方式进行展示。本书适合医疗器械生产企业、研发企业、监管研究机构参考使用。
關於作者：
负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施。
目錄：
第一章有源医疗器械产品技术共性问题……………… 001
第二章无源医疗器械产品技术共性问题……………… 017

 

 

書城介紹　 |　合作申請　|　索要書目　 |　新手入門　|　聯絡方式　 |　幫助中心　|　找書說明　 |　送貨方式　|　付款方式 香港用户　 |　台灣用户　|　海外用户
megBook.com.hk
Copyright © 2013 - 2025 （香港）大書城有限公司　 All Rights Reserved.